他克莫司EP杂质I CAS 104987-16-8

Tacrolimus EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号104987-16-8
分子式C44H67NO11
分子量786.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司EP杂质I Tacrolimus EP Impurity I CAS 104987-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104987-16-8 对应的他克莫司EP杂质I（Tacrolimus EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H67NO11，分子量 786.00。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，他克莫司EP杂质I（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 104987-16-8 对应的他克莫司EP杂质I（Tacrolimus EP Impurity I），是化学式为 C44H67NO11 的药物杂质标准品，相对分子质量 786.00。 从化学结构特征来看，他克莫司EP杂质I的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为786.00 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，他克莫司EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他克莫司EP杂质I（Tacrolimus EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司EP杂质I
分子式C44H67NO11
分子量786.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，罗永刚. "一种他克莫司EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112026939 B, 授权公告日 2016-06-02.
  2. 发明人王建平，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Tacrolimus EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111995226 A, 授权公告日 2015-11-22.
  3. 发明人李文辉，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tacrolimus EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116394706 A, 授权公告日 2016-11-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 504, (3), 8801-8824.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2023, 503, (1), 9912-9916.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 712, (5), 1573-1600.

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