他克莫司EP杂质A CAS 104987-12-4

Tacrolimus EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104987-12-4
分子式C43H69NO12
分子量792.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司EP杂质A Tacrolimus EP Impurity A CAS 104987-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司EP杂质A（英文名 Tacrolimus EP Impurity A，CAS 104987-12-4）属于药物杂质对照品。分子式 C43H69NO12，分子量 792.01。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），他克莫司EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他克莫司EP杂质A（Tacrolimus EP Impurity A）的系统命名为他克莫司EP杂质A，CAS号 104987-12-4，分子量为 792.01 g/mol。 依据分子式为 C43H69NO12 的他克莫司EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 792.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，他克莫司EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分

应用场景：他克莫司EP杂质A（Tacrolimus EP Impurity A，CAS 104987-12-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司EP杂质A
分子式C43H69NO12
分子量792.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Brown S R. "一种他克莫司EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11358496 B2, 2015-05-04.
  2. 发明人杨光，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Tacrolimus EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112809988 A, 授权公告日 2018-10-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 205, 219-222.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1543, (2), 5678-5689.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2436, 1476-1481.

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