利伐沙班杂质N1 CAS 88777-57-5

Rivaroxaban Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88777-57-5
分子式C7H8ClNOS
分子量189.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质N1 Rivaroxaban Impurity N1 CAS 88777-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质N1（Rivaroxaban Impurity N1，CAS 88777-57-5），分子式 C7H8ClNOS，分子量 189.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利伐沙班杂质N1的产生途径与其化学式中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利伐沙班杂质N1（英文标识 Rivaroxaban Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88777-57-5，相对分子质量测定值为 189.66。 利伐沙班杂质N1（C7H8ClNOS）含有酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利伐沙班杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利伐沙班杂质N1的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：利伐沙班杂质N1（Rivaroxaban Impurity N1，CAS 88777-57-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质N1
分子式C7H8ClNOS
分子量189.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，张德明. "一种利伐沙班杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108091363 B, 授权公告日 2025-12-25.
  2. Fischer A B, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity N1" [P]. US Patent, US 10049755 B2, 2018-10-05.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113786568 B, 授权公告日 2025-04-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 2388, (5), 9861-9864.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1405, (5), 6084-6110.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1156, (3), 8092-8095.

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