利伐沙班杂质32 CAS 438056-69-0

Rivaroxaban Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号438056-69-0
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质32 Rivaroxaban Impurity 32 CAS 438056-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质32（英文名 Rivaroxaban Impurity 32，CAS 438056-69-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12N2O2，分子量 192.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 438056-69-0 对应的利伐沙班杂质32（Rivaroxaban Impurity 32），是化学式为 C10H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.21。 依据分子式为 C10H12N2O2 的利伐沙班杂质32结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：利伐沙班杂质32（Rivaroxaban Impurity 32，CAS 438056-69-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质32
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Hughes D C. "一种利伐沙班杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 9356701 B2, 2021-06-12.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111706052 B, 授权公告日 2024-09-14.
  3. 发明人刘建华，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111826176 B, 授权公告日 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 555, 1113-1121.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1862, (8), 3382-3386.

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