利伐沙班杂质97 CAS 2288308-42-7
Rivaroxaban Impurity 97
| CAS 号 | 2288308-42-7 |
| 分子式 | C10H13NO3 |
| 分子量 | 195.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2288308-42-7 对应的利伐沙班杂质97（Rivaroxaban Impurity 97）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2288308-42-7 对应的利伐沙班杂质97（Rivaroxaban Impurity 97），是化学式为 C10H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.22。 利伐沙班杂质97（C10H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，利伐沙班杂质97（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（M
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质97（CAS 2288308-42-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利伐沙班杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利伐沙班杂质97 |
| 分子式 | C10H13NO3 |
| 分子量 | 195.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，张德明，罗永刚. "一种利伐沙班杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108989890 B, 授权公告日 2015-09-03.
- 发明人张德明，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110961624 B, 授权公告日 2024-11-07.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 732, (12), 1822-1830.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质97 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 486, 3492-3507.
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