阿普米司特杂质47 CAS 1956-36-1

Apremilast Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1956-36-1
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质47 Apremilast Impurity 47 CAS 1956-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1956-36-1 对应的阿普米司特杂质47（Apremilast Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C10H13NO3 的阿普米司特杂质47（CAS 1956-36-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质47的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为195.22 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：阿普米司特杂质47（Apremilast Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质47
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，张德明. "一种阿普米司特杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111959147 A, 授权公告日 2025-06-16.
  2. 发明人冯建国，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114375030 A, 授权公告日 2016-06-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 998, (7), 2236-2240.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质47 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 982, 2213-2241.

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