阿普米司特杂质112 CAS 247569-89-7
Apremilast Impurity 112
| CAS 号 | 247569-89-7 |
| 分子式 | C10H13NO3 |
| 分子量 | 195.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿普米司特杂质112（Apremilast Impurity 112，CAS 号 247569-89-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在定量分析中，阿普米司特杂质112（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 阿普米司特杂质112（英文标识 Apremilast Impurity 112）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 247569-89-7，相对分子质量测定值为 195.22。 依据分子式为 C10H13NO3 的阿普米司特杂质112结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质112满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质112（CAS 247569-89-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普米司特杂质112作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿普米司特杂质112 |
| 分子式 | C10H13NO3 |
| 分子量 | 195.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，周伟，杨光. "一种阿普米司特杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116769468 A, 授权公告日 2025-05-09.
- Lee S K, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 112" [P]. US Patent, US 11335179 B2, 2017-05-15.
- 发明人郭海燕，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112351144 B, 授权公告日 2025-07-26.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质112 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 455, (9), 8603-8616.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质112 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1619, 8134-8143.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 112 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1662, (5), 7527-7556.
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