阿普米司特杂质N7 CAS 2651-55-0

Apremilast Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2651-55-0
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质N7 Apremilast Impurity N7 CAS 2651-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质N7（Apremilast Impurity N7，CAS 2651-55-0），分子式 C10H12O4，分子量 196.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质N7在内的目标物的控制。 CAS编号 2651-55-0 对应的阿普米司特杂质N7（Apremilast Impurity N7），是化学式为 C10H12O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.20。 阿普米司特杂质N7（C10H12O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质N7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿普米司特杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质N7（CAS 2651-55-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质N7适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质N7
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Mueller T. "一种阿普米司特杂质N7的合成方法" [P]. US Patent, US 10561920 B2, 2015-09-13.
  2. Brown S R, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity N7" [P]. US Patent, US 9771874 B2, 2015-10-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1660, (5), 8442-8469.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质N7 as an Impurity". Talanta, 2017, 2168, 2561-2570.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity N7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1375, (10), 9191-9201.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1912, (3), 7058-7079.

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