阿普米司特杂质109 CAS 2029-94-9

Apremilast Impurity 109

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2029-94-9
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质109 Apremilast Impurity 109 CAS 2029-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质109（英文名 Apremilast Impurity 109，CAS 2029-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿普米司特杂质109的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿普米司特杂质109（Apremilast Impurity 109），CAS注册号 2029-94-9，化学式 C11H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.23 g/mol。 阿普米司特杂质109（C11H14O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质109均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：阿普米司特杂质109（Apremilast Impurity 109）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质109适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质109
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，唐晓军. "一种阿普米司特杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112314315 B, 授权公告日 2016-06-28.
  2. 发明人张德明，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112327774 B, 授权公告日 2024-07-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质109 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1533, 3420-3444.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质109 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 695, (11), 1056-1085.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 109 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 640, (2), 792-806.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质109 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 2293, 1074-1102.

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