达比加群杂质68 CAS 103041-38-9

Dabigatran Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103041-38-9
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质68 Dabigatran Impurity 68 CAS 103041-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质68（Dabigatran Impurity 68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103041-38-9。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达比加群杂质68的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达比加群杂质68（英文标识 Dabigatran Impurity 68）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103041-38-9，相对分子质量测定值为 194.23。 达比加群杂质68（分子式 C10H14N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：达比加群杂质68（Dabigatran Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质68
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，杨光. "一种达比加群杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115146167 A, 授权公告日 2015-05-20.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111558275 A, 授权公告日 2023-06-20.
  3. 发明人周伟，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113546192 B, 授权公告日 2015-11-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1211, 5688-5704.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 872, 6029-6054.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 68 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 649, (8), 1862-1890.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1924, (6), 9744-9749.

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