达比加群杂质93 CAS 7452-59-7

Dabigatran Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7452-59-7
分子式C9H17ClO2
分子量192.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质93 Dabigatran Impurity 93 CAS 7452-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质93（Dabigatran Impurity 93，CAS 7452-59-7），分子式 C9H17ClO2，分子量 192.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质93可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，达比加群杂质93（Dabigatran Impurity 93，C9H17ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达比加群杂质93（分子式 C9H17ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质93（CAS 7452-59-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质93
分子式C9H17ClO2
分子量192.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，朱建伟. "一种达比加群杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115659627 B, 授权公告日 2015-09-12.
  2. 发明人王建平，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112790065 A, 授权公告日 2025-11-18.
  3. Stevens L M, Williams B T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 93" [P]. US Patent, US 9173568 B2, 2019-08-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1093, (4), 3144-3162.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质93 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1032, 6715-6727.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 93 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 357, (3), 1849-1857.

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