萘普生杂质53 CAS 150493-03-1

Naproxen Impurity 53

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号150493-03-1
分子式C9H17ClO2
分子量192.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质53 Naproxen Impurity 53 CAS 150493-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 150493-03-1 对应的萘普生杂质53（Naproxen Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H17ClO2，分子量 192.68。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，萘普生杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，萘普生杂质53（Naproxen Impurity 53，C9H17ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，萘普生杂质53的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为192.68 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，萘普生杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘普生杂质53（CAS 150493-03-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘普生杂质53适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质53
分子式C9H17ClO2
分子量192.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Thompson G K. "一种萘普生杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 9334646 B2, 2022-10-26.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111747985 B, 授权公告日 2022-02-05.
  3. Mueller T, Williams B T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity 53" [P]. US Patent, US 11278789 B2, 2015-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2061, 3636-3646.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质53 as an Impurity". Talanta, 2010, 1196, (11), 972-996.

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