萘普生杂质40 CAS 36815-04-0

Naproxen Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36815-04-0
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质40 Naproxen Impurity 40 CAS 36815-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘普生杂质40（Naproxen Impurity 40，CAS 36815-04-0），分子式 C13H12O2，分子量 200.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，萘普生杂质40的分子量为200.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，萘普生杂质40（Naproxen Impurity 40，C13H12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H12O2 的萘普生杂质40结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 200.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘普生杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），萘普

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生杂质40（Naproxen Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘普生杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质40
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Stevens L M. "一种萘普生杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9328431 B2, 2021-10-04.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117381613 B, 授权公告日 2017-05-03.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116779912 A, 授权公告日 2017-04-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1784, (4), 9309-9331.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质40 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1021, (9), 8712-8738.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen Impurity 40 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 491, (7), 8601-8625.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 910, (7), 4679-4705.

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