加巴喷丁杂质9 CAS 4355-11-7

Gabapentin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4355-11-7
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质9 Gabapentin Impurity 9 CAS 4355-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加巴喷丁杂质9（Gabapentin Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4355-11-7。分子式 C10H16O4，分子量 200.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C10H16O4 的加巴喷丁杂质9结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 200.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 加巴喷丁杂质9（英文标识 Gabapentin Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4355-11-7，相对分子质量测定值为 200.23。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加巴喷丁杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），加巴喷丁杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加巴喷丁杂质9（CAS 4355-11-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁杂质9适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质9
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，何建平. "一种加巴喷丁杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110913479 A, 授权公告日 2025-11-24.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112572109 B, 授权公告日 2020-10-08.
  3. Patel M V, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentin Impurity 9" [P]. US Patent, US 10432636 B2, 2017-03-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1029, (5), 6519-6535.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2413, 4501-4515.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1410, (12), 2954-2973.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加巴喷丁杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1728, 4089-4096.

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