加巴喷丁EP杂质E CAS 67950-95-2

Gabapentin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67950-95-2
分子式C9H14O4
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁EP杂质E Gabapentin EP Impurity E CAS 67950-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67950-95-2 对应的加巴喷丁EP杂质E（Gabapentin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H14O4，分子量 186.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加巴喷丁EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 加巴喷丁EP杂质E（Gabapentin EP Impurity E），CAS注册号 67950-95-2，化学式 C9H14O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.21 g/mol。 加巴喷丁EP杂质E（分子式 C9H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：加巴喷丁EP杂质E（Gabapentin EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 加巴喷丁EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁EP杂质E
分子式C9H14O4
分子量186.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Roberts E F. "一种加巴喷丁EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9901763 B2, 2018-07-09.
  2. 发明人林芳，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Gabapentin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110631130 A, 授权公告日 2020-03-23.
  3. 发明人张德明，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114938624 A, 授权公告日 2016-01-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1041, (3), 8569-8573.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1210, (3), 9168-9196.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1722, 7407-7427.

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