加巴喷丁杂质13 CAS 1130-32-1

Gabapentin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1130-32-1
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质13 Gabapentin Impurity 13 CAS 1130-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加巴喷丁杂质13（Gabapentin Impurity 13，CAS 号 1130-32-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，加巴喷丁杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 加巴喷丁杂质13（Gabapentin Impurity 13），CAS注册号 1130-32-1，化学式 C10H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 181.23 g/mol。 加巴喷丁杂质13（C10H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），加巴喷丁杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：加巴喷丁杂质13（Gabapentin Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加巴喷丁杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质13
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，高志强. "一种加巴喷丁杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114379171 B, 授权公告日 2020-09-18.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113342846 B, 授权公告日 2018-11-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1354, (7), 3217-3241.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质13 as an Impurity". Talanta, 2018, 125, (1), 795-804.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1699, (7), 2569-2578.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加巴喷丁杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1802, 4193-4202.

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