尼卡地平杂质45 CAS 15831-63-7

Nicardipine Impurity 45

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号15831-63-7
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质45 Nicardipine Impurity 45 CAS 15831-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15831-63-7 对应的尼卡地平杂质45（Nicardipine Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼卡地平杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 尼卡地平杂质45（Nicardipine Impurity 45），CAS注册号 15831-63-7，化学式 C10H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 181.23 g/mol。 尼卡地平杂质45（C10H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），尼卡地平杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：尼卡地平杂质45（Nicardipine Impurity 45，CAS 15831-63-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼卡

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质45
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，冯建国. "一种尼卡地平杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114560597 B, 授权公告日 2017-06-21.
  2. 发明人韩伟，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108290925 B, 授权公告日 2019-06-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 826, (3), 3405-3424.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质45 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1393, (12), 419-429.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1354, 4893-4909.

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