尼卡地平杂质N1 CAS 10323-98-5

Nicardipine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10323-98-5
分子式C13H13NO3
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质N1 Nicardipine Impurity N1 CAS 10323-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼卡地平杂质N1（Nicardipine Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10323-98-5，分子式 C13H13NO3，分子量 231.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），尼卡地平杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼卡地平杂质N1（Nicardipine Impurity N1）的系统命名为尼卡地平杂质N1，CAS号 10323-98-5，分子量为 231.25 g/mol。 尼卡地平杂质N1（分子式 C13H13NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼卡地平杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：尼卡地平杂质N1（Nicardipine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质N1
分子式C13H13NO3
分子量231.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，林芳. "一种尼卡地平杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109425372 B, 授权公告日 2020-06-24.
  2. 发明人周伟，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112846552 B, 授权公告日 2018-09-25.
  3. 发明人胡光，何建平，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110271530 B, 授权公告日 2020-01-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1812, 8598-8612.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2015, 2362, (12), 6643-6656.

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