尼卡地平杂质36 CAS 115972-93-5

Nicardipine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115972-93-5
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质36 Nicardipine Impurity 36 CAS 115972-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼卡地平杂质36（Nicardipine Impurity 36，CAS 115972-93-5），分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C12H19NO2 的尼卡地平杂质36（CAS 115972-93-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H19NO2 的尼卡地平杂质36结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，尼卡地平杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼卡地平杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：尼卡地平杂质36（Nicardipine Impurity 36，CAS 115972-93-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼卡地平杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质36
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，赵玉洁. "一种尼卡地平杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116843334 B, 授权公告日 2017-02-21.
  2. 发明人黄志刚，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108842541 A, 授权公告日 2020-01-07.
  3. 发明人唐晓军，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111563454 A, 授权公告日 2021-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1270, (11), 9921-9937.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 675, (8), 8072-8096.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1232, 5782-5799.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 464, (8), 1542-1550.

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