尼卡地平杂质N2 CAS 2134320-23-1

Nicardipine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2134320-23-1
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质N2 Nicardipine Impurity N2 CAS 2134320-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平杂质N2（Nicardipine Impurity N2，CAS 号 2134320-23-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19NO3，分子量 249.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C14H19NO3 的尼卡地平杂质N2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 249.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C14H19NO3 的尼卡地平杂质N2（CAS 2134320-23-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，尼卡地平杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼卡地平杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼卡地平杂质N2（Nicardipine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质N2
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，钱学锋. "一种尼卡地平杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116029615 A, 授权公告日 2024-12-18.
  2. 发明人高志强，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110642990 B, 授权公告日 2025-05-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1384, 5193-5222.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 125, (2), 2158-2186.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1337, (3), 8933-8961.

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