尼卡地平杂质52 CAS 182798-71-6

Nicardipine Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182798-71-6
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质52 Nicardipine Impurity 52 CAS 182798-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平杂质52（Nicardipine Impurity 52，CAS 号 182798-71-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20N2O2，分子量 248.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，尼卡地平杂质52（Nicardipine Impurity 52）的系统命名为尼卡地平杂质52，CAS号 182798-71-6，分子量为 248.32 g/mol。 尼卡地平杂质52（分子式 C14H20N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼卡地平杂质52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼卡地平杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：尼卡地平杂质52（Nicardipine Impurity 52，CAS 182798-71-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼卡地平杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质52
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，周伟. "一种尼卡地平杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114636604 A, 授权公告日 2021-07-23.
  2. 发明人黄志刚，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113184016 B, 授权公告日 2024-07-25.
  3. Hughes D C, Brown S R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity 52" [P]. US Patent, US 10151074 B2, 2023-03-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1827, 9996-10012.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质52 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 383, (8), 1779-1799.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 52 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2440, (7), 4331-4358.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 983, (5), 2988-2994.

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