瑞美吉泮杂质15 CAS 1289024-42-5

Rimegepant Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289024-42-5
分子式C25H36F2N2OSi
分子量446.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质15 Rimegepant Impurity 15 CAS 1289024-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞美吉泮杂质15（Rimegepant Impurity 15，CAS 号 1289024-42-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H36F2N2OSi，分子量 446.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞美吉泮杂质15（英文标识 Rimegepant Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1289024-42-5，相对分子质量测定值为 446.65。 瑞美吉泮杂质15（C25H36F2N2OSi）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞美吉泮杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞美吉泮杂质15（CAS 1289024-42-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质15
分子式C25H36F2N2OSi
分子量446.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Hughes D C. "一种瑞美吉泮杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9293826 B2, 2016-02-26.
  2. Stevens L M, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 15" [P]. US Patent, US 11172304 B2, 2018-03-03.
  3. 发明人胡光，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108999539 A, 授权公告日 2018-01-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 752, 4095-4125.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2439, 5119-5136.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2156, 4268-4282.

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