米安色林杂质103 CAS 745757-89-5

Mianserin Impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号745757-89-5
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质103 Mianserin Impurity 103 CAS 745757-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林杂质103（Mianserin Impurity 103，CAS 号 745757-89-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17NO2，分子量 195.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C11H17NO2 的米安色林杂质103（CAS 745757-89-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米安色林杂质103（C11H17NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米安色林杂质103（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米安色林杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米安色林杂质103（Mianserin Impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米安色林杂质103适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质103
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, O'Brien P Q. "一种米安色林杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 10320766 B2, 2021-07-20.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116224598 A, 授权公告日 2015-12-24.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113590327 B, 授权公告日 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 399, 6475-6480.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质103 as an Impurity". Molecules, 2016, 816, 6353-6372.

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