依托必利杂质20 CAS 131028-54-1

Itopride Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131028-54-1
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托必利杂质20 Itopride Impurity 20 CAS 131028-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托必利杂质20（Itopride Impurity 20，CAS 号 131028-54-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17NO2，分子量 195.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，依托必利杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依托必利杂质20（Itopride Impurity 20），CAS注册号 131028-54-1，化学式 C11H17NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.26 g/mol。 依据分子式为 C11H17NO2 的依托必利杂质20结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托必利杂质

应用场景：从实际应用出发，依托必利杂质20（CAS 131028-54-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依托必利杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托必利杂质20
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Mueller T C. "一种依托必利杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3855852 A1, 2024-11-03.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114485657 A, 授权公告日 2024-08-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托必利杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1156, (1), 2167-2193.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托必利杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1588, (2), 8811-8827.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2273, (12), 592-597.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托必利杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1267, 5154-5184.

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