米安色林杂质117 CAS 6407-17-6

Mianserin Impurity 117

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号6407-17-6
分子式C10H14ClN
分子量183.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质117 Mianserin Impurity 117 CAS 6407-17-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林杂质117（Mianserin Impurity 117，CAS 号 6407-17-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14ClN，分子量 183.68。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，米安色林杂质117的分子量为183.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米安色林杂质117（英文标识 Mianserin Impurity 117）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6407-17-6，相对分子质量测定值为 183.68。 米安色林杂质117（C10H14ClN）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，米安色林杂质117用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：米安色林杂质117（Mianserin Impurity 117）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米安色林杂质117适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质117
分子式C10H14ClN
分子量183.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，刘建华. "一种米安色林杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113815539 B, 授权公告日 2016-04-17.
  2. Martínez F, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 117" [P]. European Patent, EP 3149351 A1, 2025-04-04.
  3. Patel M V, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 117" [P]. US Patent, US 10699189 B2, 2025-02-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1502, 5930-5947.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质117 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 255, 7535-7538.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 117 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1845, (7), 9437-9453.

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