米安色林杂质02 CAS 1074-11-9
Mianserin impurity 02
| CAS 号 | 1074-11-9 |
| 分子式 | C8H8Cl2 |
| 分子量 | 175.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米安色林杂质02（英文名 Mianserin impurity 02，CAS 1074-11-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8Cl2，分子量 175.06。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，米安色林杂质02的分子量为175.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，米安色林杂质02（Mianserin impurity 02，C8H8Cl2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米安色林杂质02（分子式 C8H8Cl2）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，米安色林杂质02用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米安色林杂质02满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对
应用场景：米安色林杂质02（Mianserin impurity 02，CAS 1074-11-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米安色林杂质02（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米安色林杂质02 |
| 分子式 | C8H8Cl2 |
| 分子量 | 175.06 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，韩伟，陈志强. "一种米安色林杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111922588 A, 授权公告日 2018-03-19.
- 发明人林芳，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Mianserin impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108759721 A, 授权公告日 2025-05-24.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1844, (5), 7610-7628.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质02 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1737, 6936-6960.
Related Mianserin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 1-Chloro-2-(2-chloroethyl)benzene (CAS 1005-06-7)
- 2,5-二氯对二甲苯 (CAS 1124-05-6)
- 硒吩-3-羧酸 (CAS 35577-09-4)
- 黄体酮杂质71 (CAS CATO-C4X-150271)
- 西他沙星异构体杂质7(SSS) (CAS CATO-C4X-11557)
- 4-Methoxy-5-nitro-1H-pyridin-2-one (CAS 607373-82-0)
- 2-Methyl-1H-pyrrolo[3,2-b]pyridine-5-carbonitrile (CAS 1190318-13-8)
- 环草隆 (CAS 1982-49-6)
- (2R,3R,4S,5R)-2-(4-(dimethylamino)-5-methylpyrrolo[2',3':4,5]pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-8(5H)-yl)-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-3,4-diol (CAS 2180983-51-9)
- 司美格鲁肽杂质87 (CAS CATO-C4X-222687)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选