米安色林杂质114 CAS 1314960-88-7

Mianserin Impurity 114

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1314960-88-7
分子式C9H12ClN
分子量169.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质114 Mianserin Impurity 114 CAS 1314960-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1314960-88-7 对应的米安色林杂质114（Mianserin Impurity 114）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12ClN，分子量 169.65。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，米安色林杂质114（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，米安色林杂质114（Mianserin Impurity 114，C9H12ClN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米安色林杂质114的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为169.65 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，米安色林杂质114的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，米安色林杂质114（CAS 1314960-88-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质114
分子式C9H12ClN
分子量169.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，高志强. "一种米安色林杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109788320 B, 授权公告日 2025-02-06.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113623376 A, 授权公告日 2025-06-18.
  3. 发明人徐明华，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818076 B, 授权公告日 2017-07-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2475, 4236-4260.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质114 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 175, 1357-1360.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 114 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1653, 9771-9780.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 885, (7), 1932-1940.

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