替罗非班杂质80 CAS 5264-17-5

Tirofiban Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5264-17-5
分子式C9H12ClN
分子量169.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质80 Tirofiban Impurity 80 CAS 5264-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质80（英文名 Tirofiban Impurity 80，CAS 5264-17-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12ClN，分子量 169.65。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 替罗非班杂质80（英文标识 Tirofiban Impurity 80）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5264-17-5，相对分子质量测定值为 169.65。 依据分子式为 C9H12ClN 的替罗非班杂质80结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗非班杂质80可作为HPLC分离度考察的标

应用场景：从实际应用出发，替罗非班杂质80（CAS 5264-17-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替罗非班杂质80适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质80
分子式C9H12ClN
分子量169.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，黄志刚. "一种替罗非班杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115892635 A, 授权公告日 2022-08-18.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111461279 B, 授权公告日 2020-09-24.
  3. 发明人刘建华，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112456487 B, 授权公告日 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 495, (9), 510-519.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质80 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 972, (12), 3532-3547.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 80 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 923, (4), 7801-7827.

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