米安色林杂质56 CAS 68998-54-9

Mianserin Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68998-54-9
分子式C7H17NO3
分子量163.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质56 Mianserin Impurity 56 CAS 68998-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林杂质56（Mianserin Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68998-54-9。分子式 C7H17NO3，分子量 163.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，米安色林杂质56的分子量为163.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，米安色林杂质56（Mianserin Impurity 56，C7H17NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H17NO3 的米安色林杂质56结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 163.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米安色林杂质56（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，米安色林杂质56的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米安色林杂质56（CAS 68998-54-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米安色林杂质56适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质56
分子式C7H17NO3
分子量163.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，郑宇鹏. "一种米安色林杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111841436 A, 授权公告日 2023-09-04.
  2. Johnson M A, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 56" [P]. US Patent, US 10495518 B2, 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 240, (9), 760-780.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质56 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 814, (12), 8154-8183.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 636, (12), 7972-7995.

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