瑞美吉泮杂质73 CAS 1289024-11-8
Rimegepant Impurity 73
| CAS 号 | 1289024-11-8 |
| 分子式 | C19H31NO2Si |
| 分子量 | 333.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞美吉泮杂质73（Rimegepant Impurity 73）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1289024-11-8。分子式 C19H31NO2Si，分子量 333.54。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，瑞美吉泮杂质73的分子量为333.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，瑞美吉泮杂质73（Rimegepant Impurity 73，C19H31NO2Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞美吉泮杂质73（C19H31NO2Si）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞美吉泮杂质73可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞美吉泮杂质73满足CNAS-CL04（I
应用场景：瑞美吉泮杂质73（Rimegepant Impurity 73，CAS 1289024-11-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞美吉泮杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞美吉泮杂质73 |
| 分子式 | C19H31NO2Si |
| 分子量 | 333.54 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，罗永刚，林芳. "一种瑞美吉泮杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116341196 A, 授权公告日 2021-06-15.
- Roberts E F, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 73" [P]. US Patent, US 10690255 B2, 2016-02-02.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 129, 7309-7329.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质73 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2088, (4), 3574-3599.
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