尼卡地平胺杂质N13 CAS 27058-15-7

Nicardipine Impurity N13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27058-15-7
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平胺杂质N13 Nicardipine Impurity N13 CAS 27058-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平胺杂质N13（英文名 Nicardipine Impurity N13，CAS 27058-15-7）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼卡地平胺杂质N13在内的目标物的控制。 尼卡地平胺杂质N13（英文标识 Nicardipine Impurity N13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27058-15-7，相对分子质量测定值为 255.35。 尼卡地平胺杂质N13（分子式 C17H21NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼卡地平胺杂质N13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼卡地平胺杂质N13的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼卡地平胺杂质N13（Nicardipine Impurity N13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼卡地平胺杂质N13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平胺杂质N13
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，陈志强. "一种尼卡地平胺杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571992 B, 授权公告日 2015-01-05.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678448 B, 授权公告日 2019-03-08.
  3. 发明人马晓峰，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109403608 A, 授权公告日 2017-08-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平胺杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 735, 7404-7407.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平胺杂质N13 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1204, (8), 34-55.

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