奈福泮杂质36 CAS 13831-42-0

Nefopam Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号13831-42-0
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈福泮杂质36 Nefopam Impurity 36 CAS 13831-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈福泮杂质36（Nefopam Impurity 36，CAS 号 13831-42-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21NO，分子量 255.35。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈福泮杂质36表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括255.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奈福泮杂质36（Nefopam Impurity 36，C17H21NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈福泮杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：奈福泮杂质36（Nefopam Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈福泮杂质36
分子式C17H21NO
分子量255.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种奈福泮杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9377491 B2, 2018-09-19.
  2. 发明人钱学锋，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nefopam Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112526879 B, 授权公告日 2025-09-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈福泮杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1840, 5923-5941.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈福泮杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1707, (5), 4742-4753.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nefopam Impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 519, 9355-9363.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈福泮杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1145, (8), 7966-7981.

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