尼卡地平杂质47 CAS 54527-65-0

Nicardipine Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54527-65-0
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质47 Nicardipine Impurity 47 CAS 54527-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54527-65-0 对应的尼卡地平杂质47（Nicardipine Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H19NO3，分子量 249.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼卡地平杂质47在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼卡地平杂质47（Nicardipine Impurity 47）的系统命名为尼卡地平杂质47，CAS号 54527-65-0，分子量为 249.31 g/mol。 从化学结构特征来看，尼卡地平杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为249.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼卡地平杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼卡地平杂质47满足CNAS-CL0

应用场景：尼卡地平杂质47（Nicardipine Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼卡地平杂质47适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质47
分子式C14H19NO3
分子量249.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，朱建伟. "一种尼卡地平杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117160750 A, 授权公告日 2022-09-20.
  2. Martínez F, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3234032 A1, 2020-08-22.
  3. Brown S R, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity 47" [P]. US Patent, US 9544575 B2, 2015-04-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2414, (11), 7220-7226.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质47 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 699, (8), 2062-2081.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 47 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2310, 7237-7248.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 534, 796-817.

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