多西拉敏杂质25 CAS 15260-65-8

Doxylamine impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15260-65-8
分子式C13H11N
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏杂质25 Doxylamine impurity 25 CAS 15260-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西拉敏杂质25（英文名 Doxylamine impurity 25，CAS 15260-65-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11N，分子量 181.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多西拉敏杂质25的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 15260-65-8 对应的多西拉敏杂质25（Doxylamine impurity 25），是化学式为 C13H11N 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.23。 依据分子式为 C13H11N 的多西拉敏杂质25结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 181.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西拉敏杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，多西拉敏杂质25（CAS 15260-65-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西拉敏杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏杂质25
分子式C13H11N
分子量181.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，沈红梅. "一种多西拉敏杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109361085 B, 授权公告日 2025-09-10.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Doxylamine impurity 25" [P]. European Patent, EP 3124608 A1, 2025-08-28.
  3. Björnsson E, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Doxylamine impurity 25" [P]. European Patent, EP 3646801 A1, 2017-04-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1243, (11), 65-94.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏杂质25 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1136, 8213-8224.

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