多西拉敏杂质17 CAS 1221-70-1

Doxylamine Impurity 17

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1221-70-1
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏杂质17 Doxylamine Impurity 17 CAS 1221-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西拉敏杂质17（Doxylamine Impurity 17，CAS 号 1221-70-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，多西拉敏杂质17（Doxylamine Impurity 17，C16H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H20N2O 的多西拉敏杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，多西拉敏杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西拉敏杂质17（Doxylamine Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西拉敏杂质17适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏杂质17
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，陈志强. "一种多西拉敏杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693150 A, 授权公告日 2022-10-07.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Doxylamine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115150403 A, 授权公告日 2024-01-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 218, 35-41.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2363, (7), 3881-3905.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 2305, (5), 6831-6835.

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