多西拉敏N-去甲基杂质 CAS 78868-03-8

Doxylamine N-Desmethyl Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78868-03-8
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏N-去甲基杂质 Doxylamine N-Desmethyl Impurity CAS 78868-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西拉敏N-去甲基杂质（Doxylamine N-Desmethyl Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 78868-03-8。分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，多西拉敏N-去甲基杂质的分子量为256.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西拉敏N-去甲基杂质（Doxylamine N-Desmethyl Impurity）的系统命名为多西拉敏N-去甲基杂质，CAS号 78868-03-8，分子量为 256.34 g/mol。 从化学结构特征来看，多西拉敏N-去甲基杂质的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为256.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多西拉敏N-去甲基杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证

应用场景：多西拉敏N-去甲基杂质（Doxylamine N-Desmethyl Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏N-去甲基杂质
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，李文辉. "一种多西拉敏N-去甲基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110688337 B, 授权公告日 2019-07-15.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Doxylamine N-Desmethyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110585244 B, 授权公告日 2017-06-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏N-去甲基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1690, (12), 9713-9720.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏N-去甲基杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1451, 8987-8995.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine N-Desmethyl Impurity Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1797, (7), 1464-1474.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西拉敏N-去甲基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 326, 3517-3526.

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