丙酸倍氯米松杂质44 CAS 18769-20-5
Beclometasone Impurity 44
| CAS 号 | 18769-20-5 |
| 分子式 | C24H33ClO6 |
| 分子量 | 452.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 18769-20-5 对应的丙酸倍氯米松杂质44（Beclometasone Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H33ClO6，分子量 452.97。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，丙酸倍氯米松杂质44的分子量为452.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙酸倍氯米松杂质44（Beclometasone Impurity 44）的系统命名为丙酸倍氯米松杂质44，CAS号 18769-20-5，分子量为 452.97 g/mol。 丙酸倍氯米松杂质44（分子式 C24H33ClO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，丙酸倍氯米松杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酸倍氯米松杂质44（CAS 18769-20-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙酸倍氯米松杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙酸倍氯米松杂质44 |
| 分子式 | C24H33ClO6 |
| 分子量 | 452.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，张德明，马晓峰. "一种丙酸倍氯米松杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115520097 B, 授权公告日 2024-01-10.
- Nowak P, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Beclometasone Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3202907 A1, 2025-07-14.
- 发明人何建平，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114196687 B, 授权公告日 2022-05-06.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 526, (8), 5784-5788.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松杂质44 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 343, (9), 7802-7829.
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