多西拉敏杂质20 CAS 437999-65-0

Doxylamine Hydrogen Succinate EP Impurity C

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号437999-65-0
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏杂质20 Doxylamine Hydrogen Succinate EP Impurity C CAS 437999-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 437999-65-0 对应的多西拉敏杂质20（Doxylamine Hydrogen Succinate EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N2O，分子量 256.34。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西拉敏杂质20在内的目标物的控制。 多西拉敏杂质20（英文标识 Doxylamine Hydrogen Succinate EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 437999-65-0，相对分子质量测定值为 256.34。 从化学结构特征来看，多西拉敏杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为256.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多西拉敏杂质20（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多西拉敏杂质20的生产和定值严格遵循IS

应用场景：多西拉敏杂质20（Doxylamine Hydrogen Succinate EP Impurity C，CAS 437999-65-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏杂质20
分子式C16H20N2O
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Martínez F. "一种多西拉敏杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3414364 A1, 2023-02-13.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Doxylamine Hydrogen Succinate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10518413 B2, 2016-05-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 91, 4319-4324.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏杂质20 as an Impurity". Food Chem., 2016, 724, (8), 7630-7634.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine Hydrogen Succinate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 278, (3), 1483-1508.

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