托特罗定EP杂质A CAS 124937-73-1

Tolterodine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124937-73-1
分子式C17H20O2
分子量256.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定EP杂质A Tolterodine EP Impurity A CAS 124937-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 124937-73-1 对应的托特罗定EP杂质A（Tolterodine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20O2，分子量 256.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

托特罗定EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托特罗定EP杂质A（英文标识 Tolterodine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 124937-73-1，相对分子质量测定值为 256.34。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，托特罗定EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括256.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托特罗定EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标

应用场景：托特罗定EP杂质A（Tolterodine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托特罗定EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定EP杂质A
分子式C17H20O2
分子量256.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，周伟. "一种托特罗定EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112008663 B, 授权公告日 2020-07-20.
  2. 发明人杨光，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Tolterodine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113774270 A, 授权公告日 2021-05-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 490, (4), 270-281.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1393, (4), 1436-1445.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 879, 4662-4669.

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