托特罗定杂质8 CAS 851789-43-0
Tolterodine Impurity 8
| CAS 号 | 851789-43-0 |
| 分子式 | C16H18O2 |
| 分子量 | 242.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品托特罗定杂质8（Tolterodine Impurity 8，CAS 851789-43-0），分子式 C16H18O2，分子量 242.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
托特罗定杂质8（分子式 C16H18O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C16H18O2 的托特罗定杂质8（CAS 851789-43-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托特罗定杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托特罗定杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托特罗定杂质8（Tolterodine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托特罗定杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托特罗定杂质8 |
| 分子式 | C16H18O2 |
| 分子量 | 242.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，沈红梅，张德明. "一种托特罗定杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116431503 B, 授权公告日 2021-08-22.
- Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3466964 A1, 2016-09-18.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1259, (11), 6296-6316.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1908, 5606-5622.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 190, (2), 1386-1409.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托特罗定杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 2235, 4753-4760.
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