维生素K1杂质33 CAS 127184-28-5

Vitamin K1 Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127184-28-5
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质33 Vitamin K1 Impurity 33 CAS 127184-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素K1杂质33（Vitamin K1 Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 127184-28-5，分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，维生素K1杂质33的分子量为450.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K1杂质33（Vitamin K1 Impurity 33）的系统命名为维生素K1杂质33，CAS号 127184-28-5，分子量为 450.70 g/mol。 维生素K1杂质33（分子式 C31H46O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K1杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素K1杂质33（Vitamin K1 Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质33
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，冯建国. "一种维生素K1杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302451 A, 授权公告日 2017-06-14.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117243597 B, 授权公告日 2025-12-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1460, 3274-3292.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质33 as an Impurity". Molecules, 2019, 346, 7002-7013.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 33 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1189, 5258-5277.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 2177, 3202-3206.

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