维生素K1杂质15 CAS 132487-94-6

Vitamin K1 Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132487-94-6
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质15 Vitamin K1 Impurity 15 CAS 132487-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质15（英文名 Vitamin K1 Impurity 15，CAS 132487-94-6）属于药物杂质对照品。分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C31H46O2 的维生素K1杂质15结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 维生素K1杂质15（英文标识 Vitamin K1 Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132487-94-6，相对分子质量测定值为 450.70。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维生素K1杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质15（CAS 132487-94-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质15
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, Williams B T. "一种维生素K1杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9197613 B2, 2015-05-14.
  2. 发明人胡光，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114604903 B, 授权公告日 2017-03-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1218, 4958-4969.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1845, (2), 5725-5745.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1993, (8), 8487-8505.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 705, 5999-6012.

Related Vitamin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...