戈舍瑞林杂质N36 CAS 1426173-74-1

Goserelin Impurity N36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1426173-74-1
分子式C59H84N18O14
分子量1269.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林杂质N36 Goserelin Impurity N36 CAS 1426173-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戈舍瑞林杂质N36（英文名 Goserelin Impurity N36，CAS 1426173-74-1）属于药物杂质对照品。分子式 C59H84N18O14，分子量 1269.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

戈舍瑞林杂质N36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C59H84N18O14 的戈舍瑞林杂质N36（CAS 1426173-74-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 戈舍瑞林杂质N36（分子式 C59H84N18O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次戈舍瑞林杂质N36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：戈舍瑞林杂质N36（Goserelin Impurity N36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林杂质N36
分子式C59H84N18O14
分子量1269.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，张德明. "一种戈舍瑞林杂质N36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117444526 B, 授权公告日 2024-02-23.
  2. 发明人钱学锋，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Goserelin Impurity N36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109844298 B, 授权公告日 2017-07-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林杂质N36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 767, (12), 4275-4283.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林杂质N36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 87, (10), 1238-1265.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Goserelin Impurity N36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1899, (2), 154-164.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戈舍瑞林杂质N36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1266, (11), 7143-7172.

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