戈舍瑞林EP杂质K CAS 1926163-83-8

Goserelin EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1926163-83-8
分子式C61H86N18O15
分子量1311.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林EP杂质K Goserelin EP Impurity K CAS 1926163-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戈舍瑞林EP杂质K（Goserelin EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1926163-83-8，分子式 C61H86N18O15，分子量 1311.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，戈舍瑞林EP杂质K（Goserelin EP Impurity K，C61H86N18O15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，戈舍瑞林EP杂质K的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为28.0，表明结构中存在约28个环或双键等价单元。分子量为1311.45 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，戈舍瑞林EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），戈舍瑞林EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：从实际应用出发，戈舍瑞林EP杂质K（CAS 1926163-83-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以戈舍瑞林EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林EP杂质K
分子式C61H86N18O15
分子量1311.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，陈志强. "一种戈舍瑞林EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116356694 A, 授权公告日 2017-09-16.
  2. 发明人张德明，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Goserelin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112734266 B, 授权公告日 2020-10-28.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Goserelin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116855613 A, 授权公告日 2016-01-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1832, (5), 4027-4041.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林EP杂质K as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1260, 9242-9269.

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