戈舍瑞林EP杂质E CAS 147688-42-4

Goserelin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147688-42-4
分子式C58H83N17O13
分子量1226.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林EP杂质E Goserelin EP Impurity E CAS 147688-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戈舍瑞林EP杂质E（Goserelin EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 147688-42-4。分子式 C58H83N17O13，分子量 1226.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戈舍瑞林EP杂质E在内的目标物的控制。 分子式为 C58H83N17O13 的戈舍瑞林EP杂质E（CAS 147688-42-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，戈舍瑞林EP杂质E表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1226.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，戈舍瑞林EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，戈舍瑞林EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戈舍瑞林EP杂质E（CAS 147688-42-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林EP杂质E
分子式C58H83N17O13
分子量1226.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数17

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Schröder R. "一种戈舍瑞林EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11608589 B2, 2017-05-04.
  2. 发明人林芳，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Goserelin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110735218 B, 授权公告日 2015-12-11.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Goserelin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108447529 A, 授权公告日 2023-01-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2435, (12), 2087-2109.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2017, 147, (6), 6814-6829.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Goserelin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 588, (11), 8567-8592.

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