乌地那非杂质N1 CAS 1810029-01-6

Udenafil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1810029-01-6
分子式C25H36N6O5S
分子量532.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌地那非杂质N1 Udenafil Impurity N1 CAS 1810029-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌地那非杂质N1（Udenafil Impurity N1，CAS 号 1810029-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H36N6O5S，分子量 532.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，乌地那非杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1810029-01-6 对应的乌地那非杂质N1（Udenafil Impurity N1），是化学式为 C25H36N6O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 532.66。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，乌地那非杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括532.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，乌地那非杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方

应用场景：乌地那非杂质N1（Udenafil Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乌地那非杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌地那非杂质N1
分子式C25H36N6O5S
分子量532.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，郑宇鹏. "一种乌地那非杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112591144 B, 授权公告日 2018-05-07.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Udenafil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110066923 B, 授权公告日 2016-05-03.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Udenafil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116685433 B, 授权公告日 2025-07-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌地那非杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2129, (11), 9378-9384.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌地那非杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2338, 1481-1489.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Udenafil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1240, (4), 1916-1919.

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