地那非杂质2 CAS 268204-07-5

Udenafil Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号268204-07-5
分子式C24H34N6O4S
分子量502.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地那非杂质2 Udenafil Impurity 2 CAS 268204-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 268204-07-5 对应的地那非杂质2（Udenafil Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H34N6O4S，分子量 502.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），地那非杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地那非杂质2（Udenafil Impurity 2）的系统命名为地那非杂质2，CAS号 268204-07-5，分子量为 502.63 g/mol。 地那非杂质2（分子式 C24H34N6O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，地那非杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，地那非杂质2（CAS 268204-07-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地那非杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地那非杂质2
分子式C24H34N6O4S
分子量502.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，张德明. "一种地那非杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113737219 B, 授权公告日 2019-01-01.
  2. 发明人韩伟，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Udenafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112360819 A, 授权公告日 2017-10-14.
  3. 发明人韩伟，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Udenafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117252664 A, 授权公告日 2015-10-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地那非杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2439, (12), 9881-9891.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地那非杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 205, (2), 528-536.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Udenafil Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2406, 2528-2553.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地那非杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 304, (2), 6517-6538.

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