乌地那非杂质N45 CAS 936951-20-1

Udenafil Impurity N45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号936951-20-1
分子式C25H36N6O4S
分子量516.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌地那非杂质N45 Udenafil Impurity N45 CAS 936951-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌地那非杂质N45（Udenafil Impurity N45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 936951-20-1，分子式 C25H36N6O4S，分子量 516.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

乌地那非杂质N45的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乌地那非杂质N45（英文标识 Udenafil Impurity N45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 936951-20-1，相对分子质量测定值为 516.66。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，乌地那非杂质N45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括516.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，乌地那非杂质N45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乌

应用场景：从实际应用出发，乌地那非杂质N45（CAS 936951-20-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌地那非杂质N45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌地那非杂质N45
分子式C25H36N6O4S
分子量516.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，罗永刚. "一种乌地那非杂质N45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111639549 A, 授权公告日 2024-04-19.
  2. Johnson M A, Mueller T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Udenafil Impurity N45" [P]. US Patent, US 11843080 B2, 2021-04-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌地那非杂质N45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1857, (1), 2368-2376.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌地那非杂质N45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2321, (10), 5913-5937.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Udenafil Impurity N45 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1664, (7), 8120-8146.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌地那非杂质N45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 255, (2), 3963-3991.

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