西地那非杂质21 CAS 268204-00-8

Sildenafil Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号268204-00-8
分子式C9H16N4O
分子量196.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质21 Sildenafil Impurity 21 CAS 268204-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质21（Sildenafil Impurity 21，CAS 268204-00-8），分子式 C9H16N4O，分子量 196.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西地那非杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 268204-00-8 对应的西地那非杂质21（Sildenafil Impurity 21），是化学式为 C9H16N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.25。 从化学结构特征来看，西地那非杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为196.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面

应用场景：西地那非杂质21（Sildenafil Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质21
分子式C9H16N4O
分子量196.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，马晓峰. "一种西地那非杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110357038 A, 授权公告日 2015-02-07.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108383897 B, 授权公告日 2017-06-19.
  3. 发明人胡光，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112733965 A, 授权公告日 2020-08-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2126, (7), 6578-6594.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1200, (8), 7892-7905.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 323, (2), 9309-9314.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1353, (12), 982-1011.

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