西地那非杂质274 CAS 1358966-40-1

Sildenafil Impurity 274

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1358966-40-1
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质274 Sildenafil Impurity 274 CAS 1358966-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质274（Sildenafil Impurity 274，CAS 号 1358966-40-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质274均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1358966-40-1 对应的西地那非杂质274（Sildenafil Impurity 274），是化学式为 C11H12O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.21。 从化学结构特征来看，西地那非杂质274的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：西地那非杂质274（Sildenafil Impurity 274，CAS 1358966-40-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西地那非杂质274作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质274
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Chen K W. "一种西地那非杂质274的合成方法" [P]. US Patent, US 9996075 B2, 2015-02-12.
  2. Davis P L, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 274" [P]. US Patent, US 9424023 B2, 2023-05-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质274 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1821, (4), 8825-8854.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质274 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1225, 3683-3704.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 274 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 929, 3250-3265.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质274 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 716, (9), 5271-5296.

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